IL GOVERNO LO DENUNCIA DA TEMPO: CONFLITTI D’INTERESSI NELLA RICERCA BIOMEDICA E NELLA PRATICA CLINICA

Il Governo lo denuncia da tempo. E tu cosa aspetti a denunciare entrambi?

Presidenza del Consiglio dei Ministri
COMITATO NAZIONALE PER LA BIOETICA

CONFLITTI D’INTERESSI NELLA RICERCA BIOMEDICA E NELLA PRATICA CLINICA

Approvato nella Seduta Plenaria dell’8 Giugno 2006
http://www.governo.it/bioetica/testi/Conflitti_interessi.pdf

"Considerazioni finali
Recentemente sono state descritte alcune delle situazioni che si vengono frequentemente a creare, nelle quali l’obiettività della ricerca e quella dell’informazione scientifica che viene data ai medici, può venir messa in pericolo:

1) l’industria spesso non fornisce ai medici un’informazione neutrale e completa, ma un’informazione già indirizzata, creata nei propri uffici;

2) i farmaci prodotti sono spesso duplicati di altri farmaci già esistenti (i cosiddetti farmaci me-too) che non presentano vantaggi rispetto a questi ultimi e che vengono venduti a un prezzo superiore. L’industria promuove solitamente i medicamenti più recenti e costosi e a tal fine a volte elargisce ai medici vari tipi di “doni” che inducono nei sanitari un atteggiamento incline all’iperprescrizione o alla prescrizione dei farmaci più costosi;

3) l’industria controlla e indirizza la ricerca attraverso i finanziamenti che elargisce all’Università;
 
4) l’industria a volte interrompe ricerche non favorevoli o ne impedisce la pubblicazione. In altri casi distorce una ricerca in corso, sostituendo gli obiettivi (end points) primari con obiettivi surrogati;
 
5) i dati bruti delle sperimentazioni clinico-farmacologiche rimangono spesso nelle mani dell’industria e non vengono mai messi a disposizione dei ricercatori che li hanno prodotti. A questi ultimi i dati vengono forniti soltanto quando sono stati rielaborati dagli uffici statistici delle aziende;
 
6) l’industria, in quanto “proprietaria dei risultati”, non pubblica i risultati negativi;
 
7) le riviste scientifiche non pubblicano articoli con dati negativi perché di scarso interesse scientifico o commerciale;

8) l’industria condiziona, attraverso la pubblicità, le maggiori riviste mediche, i cui referees spesso hanno rapporti di dipendenza economica dalle aziende;
 
9) i medici che redigono le rassegne o le linee-guida sovente non sono davvero indipendenti.
dalle industrie.
 
10) anche le pubbliche amministrazioni spesso non sono indipendenti dalle industrie.
 
Questi comportamenti scorretti -peraltro non estensibili a tutte le industrie- non escludono che un regime di libero mercato correttamente inteso e regolato abbia avuto e possa avere un ruolo centrale nel progresso della ricerca biomedica e nello sviluppo delle tecnologie ad essa relative. Essi però possono creare condizioni di conflitto d’interesse nell’ambito dei ricercatori biomedici e dei clinici nei confronti delle aziende con le quali vengono in contatto.

Data la complessità della situazione reale, i rimedi possibili non appaiono privi di difficoltà e non possono condurre certamente a soluzioni definitive. Appare fondamentale, in questo campo, il ruolo dei comitati etici che dovrebbero verificare i protocolli di sperimentazione sottoposti alla loro approvazione, valutando i rischi eventualmente insiti nella ricerca alla luce dei benefici che potrebbero concretamente derivare per il singolo paziente e per l’intera comunità.

Inoltre potrebbero promuovere la divulgazione delle conoscenze scaturite dalla ricerca clinica, chiedendo l’impegno della diffusione e/o della pubblicazione dei risultati da parte degli sperimentatori, nel rispetto delle norme vigenti in tema di riservatezza dei dati e di tutela brevettale. Nel caso della sperimentazione clinica non sponsorizzata dall'industria condotta in accordo con il Decreto cosiddetto "no profit" (D.M. 17 .12. 2004: Prescrizioni e condizioni di carattere generale, relative all'esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, con particolare riferimento a quelle ai fini del miglioramento della pratica clinica, quale parte integrante dell'assistenza sanitaria), i Comitati etici hanno anche il compito di verificare che non siano effettuate sotto questa veste sperimentazioni con finalità commerciali. In questo caso i Comitati etici sono esplicitamente chiamati a verificare che sia presente una dichiarazione sul conflitto di interessi, prevista in modo molto particolareggiato in un allegato al Decreto.

Gli stessi Comitati Etici possono assolvere al compito di “garanti” solo se sono istituiti e organizzati in modo da assicurare la propria indipendenza da ogni forma di subordinazione gerarchica dalla struttura in cui operano. Anche nei Comitati Etici deve essere garantita l’assenza di qualsiasi forma di conflitto d’interessi dei votanti rispetto ai protocolli di ricerca proposti.
Per quanto riguarda i problemi legati alla ricerca, il primo provvedimento dovrebbe riguardare la trasparenza delle varie situazioni. Ogni sponsorizzazione ed ogni legame, diretto o indiretto, esistente fra l’industria e il singolo ricercatore o l’istituzione in cui questi opera, dovrebbe essere dichiarato pubblicamente e descritto senza nascondimenti nei suoi termini reali quando vengono resi noti o utilizzati i risultati della ricerca per sostenere scelte terapeutiche. Le industrie sponsorizzatrici dovrebbero comunicare sempre e a tutti coloro che hanno partecipato ad uno studio, tutti i dati bruti ottenuti. L’interpretazione di tali dati dovrebbe essere discussa collegialmente fra i rappresentanti dell’azienda ed i rappresentanti dei vari gruppi di ricerca che hanno svolto lo studio. Il testo finale del lavoro dovrebbe essere approvato da tutti coloro che hanno partecipato all’indagine e, nel caso di interpretazioni contrastanti, dovrebbe contenere le differenti opinioni.
Poiché la mancata pubblicazione dei risultati di uno studio non favorevole o scarsamente favorevole ad uno specifico trattamento rappresenta un fattore che distorce le conoscenze complessive della comunità scientifica, i Comitati Etici dovrebbero esercitare ogni sforzo affinché in letteratura compaia notizia dell’esito di ogni ricerca clinica iniziata. Ciò dovrebbe valere anche e soprattutto per gli studi che vengono interrotti per la manifesta scarsa efficacia della terapia testata o per la presenza di rilevanti effetti collaterali. Infatti l’assenza della pubblicazione in letteratura dei risultati negativi di una ricerca produce una gravissima lacuna conoscitiva, sia in ambito sperimentale (permettendo inutili duplicazioni di ricerche simili, con un inaccettabile dispendio di risorse economiche che potrebbero essere destinate ad altri settori), sia in ambito clinico (non consentendo al clinico di conoscere in maniera esaustiva tutte le informazioni necessarie per garantire a ciascun paziente il dovuto binomio “miglior risultato terapeutico/minor esposizione al rischio di avventi avversi”).

E’ poi importante rilevare che una ricerca, sul piano morale, appartiene a tutti coloro che, insieme, l’hanno concepita ed eseguita e che ne hanno tratto ed esposto le conclusioni, indipendentemente dalla posizione giuridica (dipendenti di strutture pubbliche, di aziende private, singoli professionisti, ecc.) o professionale (biologi, chimici, medici, statistici, fisici, ecc.) nella quale si trovavano nel momento dell’esecuzione del lavoro. Pertanto, deve essere sottolineato come il ruolo dei ricercatori che dipendono dalle pubbliche amministrazioni non debba in alcun modo essere meno importante rispetto a quello di coloro che hanno finanziato la ricerca.

Appare infine scorretto l’uso, sempre più frequente, di divulgare i risultati di un esperimento attraverso i mezzi di comunicazione di massa, prima che questi risultati siano stati pubblicati sulle riviste scientifiche e pertanto sottoposti al vaglio e al giudizio della comunità scientifica. Tali comportamenti possono, infatti, indurre nell’opinione pubblica false speranze o pericolosi allarmismi, prima che quei risultati abbiano ottenuto le necessarie conferme o le smentite."